Ο βιομηχανικός τομέας της παραγωγής φαρμακευτικών 
και καλλυντικών προϊόντων είναι ο πλέον απαιτητικός όσον αφορά τις απαιτήσεις για τεκμηρίωση της ποιότητας των χρησιμοποιηθέντων εξοπλισμών. Στόχος μας στην Inox Style δεν είναι η απλή προμήθεια εξοπλισμών παραγωγής αλλά και η παροχή όλων αυτών των συνοδευτικών υπηρεσιών που εξασφαλίζουν και τεκμηριώνουν την ποιότητα του παρεχόμενου εξοπλισμού.
Η συνεχής ενημέρωση και κατάρτιση σε θέματα Qualification και Documentation αποτελεί έναν από τους κορυφαίους στόχους μας.
Σχεδιάζουμε και εργαζόμαστε με πλήρη συμμόρφωση με τα τελευταία βιομηχανικά πρότυπα που αφορούν τη βιομηχανία Φαρμάκων και Καλλυντικών.
Η κατάρτισή των υπηρεσιών μας στηρίζεται σε κατευθυντήριες οδηγίες (Guidelines) των:
- ISPE Guidelines.
- EU-GMP Guidelines.
- FDA Inspection Guides.
Technical Documentation
Κάθε μηχάνημα κατά την παράδοση συνοδεύεται από πλήρη τεχνικό φάκελο ο οποίος περιέχει την τεκμηρίωση που απαιτεί η σχετική ευρωπαϊκή οδηγία (CE) για τα μηχανήματα.
- Μηχανολογικά / Ηλεκτρολογικά / Πνευματικά Σχέδια της κατασκευής.
- P&IDs.
- Οδηγίες Χρήσης & Συντήρησης.
- Λίστα Ανταλλακτικών.
- Components Documentation.
- Instruments Documentation.
- Valves Documentation.
IQ/OQ Protocols
Το Validation των φαρμακευτικών συστημάτων απαιτεί προσεκτική επαλήθευση των προδιαγραφών λειτουργίας και σχεδιασμού προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι το τελικό προϊόν συμμορφώνεται με τις αρχικές προδιαγραφές και τους σχετικούς κανονισμούς.
Το κόστος μη – ποιοτικών προϊόντων αποδεικνύεται πάντα πολύ υψηλό για αυτόν το λόγο συντάσσουμε σε συνεργασία με τους πελάτες μας πρωτόκολλα Installation Qualification (IQ) και Operation Qualification (OQ) προκειμένου προβλέψουμε πιθανές αστοχίες και να εξασφαλίσουμε τις διαδικασίες παραγωγής.
Installation Qualification (IQ):
Η τεκμηριωμένη επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος επιτυγχάνεται με τον έλεγχο του εξοπλισμού που κατασκευάστηκε σε σχέση με τις προδιαγραφές σχεδιασμού. Τα πρωτόκολλα μας παρέχουν λίστες εύκολα κατανοητές και μπορούν να συμπληρωθούν εξίσου εύκολα και γρήγορα.
Operation Qualification (OQ):
Η τεκμηριωμένη επαλήθευση του λειτουργικού σχεδιασμού επιτυγχάνεται ελέγχοντας λειτουργικά δεδομένα σε σχέση με τις προδιαγραφές λειτουργίας που αρχικά είχαν οριστεί. Τα πρωτόκολλα OQ έχουν σχεδιαστεί για εύκολη καταγραφή των κρίσιμων παραμέτρων και να παρέχουν αποτελεσματική επικύρωση (Validation) του εξοπλισμού.
Εκπαίδευση Τελικού Χρήστη
Παρέχουμε την απαραίτητη εκπαίδευση του τελικού χρήστη σχετικά με τη λειτουργία και συντήρηση των μηχανημάτων και εξοπλισμών της Inox Style. Εξειδικευμένο προσωπικό φροντίζει κατά την εκκίνηση του εξοπλισμού να γίνει πλήρως κατανοητό από τους χειριστές με ποιο τρόπο δουλεύει ο εξοπλισμός ορθά και πως θα πρέπει να τον λειτουργούν αποτελεσματικά και με ασφάλεια.
